【大纪元2024年06月04日讯】（大纪元记者吴旻洲、常怀仁台湾台北报导）立法院会6月4日三读通过《再生医疗双法》，新法明定，执行再生技术前，应进行并完成人体试验，非医疗机构不得执行再生医疗，违者最高处新台币2千万元罚锾；此外，为避免无行为能力者被迫提供细胞，代理人做该决定应经公证，且胎儿禁止为细胞、组织提供者。
为完备台湾再生医疗法制，立法院会三读通过有再生医疗双法之称的《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》。《再生医疗法》有4项重点，包含研究发展促进再生医疗、再生技术管理、细胞源头管理，以及加重非医疗机构执行再生医疗罚则。
《再生医疗法》三读通过条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，且医疗机构执行再生技术前，应进行并完成人体试验，但有两类特例情况可以免完成人体试验：第一是治疗危及生命或严重失能的疾病，且台湾尚无适当的药品、医疗器材或医疗技术的紧急需求（恩慈治疗）；第二则是该法施行前，医疗机构经中央主管机关核准执行的再生技术。
三读通过条文明定，恩慈治疗的条件、申请、案例数限制、伦理规范，由中央主管机关公告，但治疗应排除异种细胞、组织。
新法也将现行“人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引”法制化，规范未来再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、不得制造杂交体、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、不得繁衍研究用胚胎、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种等。
新法也明定，非医疗机构不得执行再生医疗，违者处200万元以上、2千万元以下罚锾，而非医疗机构若为再生医疗广告，也将处200万元以上、2千万元以下罚锾；若执行再生医疗前未进行或未完成人体试验，处20万元以上、200万元以下罚锾。
三读条文也规范，医疗机构使用再生制剂或执行再生技术，应制作纪录，至少保存15年，未成年的纪录应保存至其成年后15年。
至于《再生医疗制剂条例》，三读通过条文明定，再生医疗制剂定义，是指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用的制剂，包含基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂以及复合制剂，若有药商欲制造、输入再生医疗制剂，应向中央主管机关申请查验登记，并经核准发给药品许可证或核予有附款许可后，始得为之。
卫福部次长：尽速处理子法
再生医疗双法三读通过，卫福部次长林静仪表示，接下来卫福部会尽速处理相关子法，这次双法通过，在法规上有明确保障，不论是需要使用再生双法的病人，或是对再生治疗有期待的民众，能够获得合格机构及确保病患取得符合标准的再生医疗药品。
林静仪说，台湾的医疗，尤其是特殊或困难疾病的治疗，一直都有再生医疗外的治疗，但未来再生医疗可能会普及到一般较常见的疾病或身体修复上，让需要使用再生双法的病人都能够获得真正专业的治疗。◇
责任编辑：郑桦
