FDA加強管理 又一人體器官公司關閉

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【大紀元9月10日訊】(大紀元記者嘯宇編譯)因為衛生安全問題﹐本年度又有一家經營人體器官的公司被FDA勒令關閉。

據新科學家雜誌消息﹐這家公司是總部位于北卡拉利 (Raleigh) 的“捐獻參考服務”(Donor Referral Services)。他們從殯儀館的尸體里收集包括骨頭,肌腱和心臟瓣膜等人體器官。FAD的檢查員發現他們有多項安全漏洞,其中包括沒有履行一項防止細菌污染的措施和器官捐獻者的病歷上的錯誤。目前FDA仍在調查這家公司,但不會公布有多少病人收到被污染的器官。

早先在一月份,新澤西的一家公司“生物醫學組織服務”(Biomedical Tissue Services)也被發現有類似問題而關閉。媒體描述說該公司是從尸體上“盜竊”,因為他們沒有獲得認可,現有四人面臨犯罪指控。

回收,處理和配送人體器官是一個龐大的商業,每年全美的這項收入超過10億美元。但這兩家公司違反的相關管理條例直到去年的五月份才實施。“我們現在正剝開洋蔥皮,發現哪里爛了,” 阿瑞達(Areta Kupchyk) 說,她是幫助FDA制定安全管理條例的律師。

歐盟也開始實行類似的管理條例。從今年四月份起,任何經營外科手術用途人體組織的團體必須獲得執照和接受檢查,但迄今大問題沒被發現。

而發生在美國的安全丑聞可能在世界范圍造成影響。澳大利亞的病人就有從“生物醫學組織服務”獲得器官的。另外,在德國和奧地利的病人也聲稱他們被來自美國的器官污染, 位于亞特蘭大的一個律師基南(Don Keenan)正代表他們用法律途徑解決問題。

基南律師的公司實際上已經為美國的受害者獲得過履賠,包括布萊恩(Brian Lykins)的家屬。布萊恩(Brian) 在2001年因為梭菌(Clostridium bacteria)感染死亡,他的膝蓋整形手術中用的軟骨是從一個至少19個小時未冷凍的尸體上移植過來的。

目前,共有几百家公司或組織經營外科手術用器官,擺在FDA面前的是一項艱巨的任務。一個做法是,要求他們獲得美國組織庫協會(American Association of Tissue Banks)的認證,這樣就可以增加一道安全檢查手續。但是,這得花几個月的時間,“捐獻參考服務”和“生物醫學組織服務”都沒有完成這項手續,因為它仍然是自愿的。

通過立法來強制經營者獲得認證的法案已于四月遞交到國會,但在成為法律條文前,觀察家們認為還有許多工作要做。“需要很強的游說”,芝加哥德袍大學(DePaul University )的健康法律中心主任米歇爾(Michele Goodwin)說。

(http://www.dajiyuan.com)

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