聯邦批准幹細胞人體試驗

【大紀元1月24日訊】位於舊金山灣區門羅公園市的生物科技公司Geron於23日宣佈，該公司已獲得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)批准，將從2009年夏天開始，針對因脊椎受傷而導致胸腔以下癱瘓的病人，展開人類胚胎幹細胞治療的人體臨床試驗。這項創下世界首例的幹細胞人體臨床試驗，象徵了幹細胞研究史上最重要的里程碑，也代表了醫療技術的重大突破，朝向修復損壞器官的新頁邁進。
　　
Geron即將展開的幹細胞治療試驗，以脊椎受傷一至二周內的病患為目標，實驗地點則為全美四到七個醫學中心。Geron將把經由特殊處理的人類胚胎組織幹細胞GRNOPC1，注射在患者脊椎受傷部位。第一階段的臨床試驗，計劃在八到十位急性脊椎受傷的患者身上，施以低劑量GRNOPC1，測試藥物安全性，並檢視幹細胞療法的初期效果。待通過安全性測試後，該試驗將進入下一階段，以藥物療效試驗為主。
　　
Geron執行長歐卡馬(Tom Okarma)表示，這項人體幹細胞臨床試驗的最終目標，是希望透過直接在病患脊椎受損處，注射GRNOPC1治療，用健康的新細胞協助受損的脊椎神經重新生長，並修補受損神經的週遭，讓病人恢復感覺及行動能力。
　　
研究人員及醫學界相信，幹細胞療法將有可能為每年數千名因脊椎嚴重受傷而導致癱瘓的患者，帶來一線治療的新契機。
　　
在遞交給FDA長達21,000頁的「試驗中新藥申請案(IND)」中，Geron提出了動物試驗的結果及分析資料，證明GRNOPC1在動物試驗中的安全性及有效性。2005年的一份研究報告也顯示，脊椎受傷的老鼠在接受GRNOPC1的治療後，癱瘓的下肢逐漸恢復行動能力。
　　
除了脊椎受傷患者外，多發性硬化症、中風、及其他因中樞神經受損而導致的疾病，未來也可望透過幹細胞療法而取得治療成效。
　　
歐卡馬表示，僅管過去布希政府對幹細胞研究持反對態度，但FDA此時批准試驗，和奧巴馬新政府上任並無關聯。部份醫界人士則持保留態度，表示動物試驗有別於人體試驗，這項首創的人類胚胎幹細胞療法成效，仍有待觀察。◇（原文刊登於2009年1月24日北加州地方新聞）
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