【大纪元2022年03月08日讯】（大纪元记者李梅综合编译）3月1日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了与辉瑞疫苗紧急授权相关的10,000页文件。这是在联邦法官发布命令后释出的第一批编辑后文件，原文件总量估计约400,000页。
已公布的文件还包括相关的动物研究信息、受试者经历的不良事件及接种后感染中共病毒（COVID-19）的文件；有关研究方案的信息及对方案做的修改；辉瑞COVID内部审查委员会的信息；向美国卫生与公众服务部（HHS）提交的用于销售COVID疫苗的原始报告等。文件可在“公共卫生和医疗专业人员寻求透明度”（Public Health and Medical Professionals for Transparency，简称PHMPT）机构的网站上查阅。
PHMPT控告FDA 辉瑞要求加入诉讼
PHMPT组织依据“信息自由法”（FOIA）要求公开文件。该组织表示，对所发布的数据不持任何立场，所收到的任何数据都会在网站上公开，允许独立专家进行审查和分析。PHMPT是由公共卫生专业人员、医疗专业人员、科学家和记者组成的非营利组织，旨在为获取和传播FDA用于批准COVID-19疫苗的数据，目前已有近600位专家在网站上签名加入PHMPT。
PHMPT最早由30多位哈佛、耶鲁和加州大学分校等医疗机构的公共卫生专业人士和科学家组成，在FDA批准辉瑞疫苗后（2021年8月23日）第四天就要求公布“辉瑞疫苗的所有数据和信息”，包括安全性和有效性数据、不良反应报告以及疫苗的活性和非活性成分的列表。
但FDA拒绝其请求，辩称没有足够人力来处理数十万页文件的编辑和发布，声称每月只能处理500页，至少需要75年才能完成。而根据联邦法律，FDA应在批准疫苗的同一天公布文件。
2021年9月16日，PHMPT对FDA提起诉讼。美国德州北区法院的联邦法官马克‧皮特曼（Mark Pittman）在2022年1月6日的命令中，要求FDA在1月31前发布12,000页和辉瑞疫苗相关的文件；此后每月再发布55,000页文件。但辉瑞于1月21日向法院递交备忘录，称愿协助FDA发布相关文件，以避免信息被“不当披露”。如果其请求获准，相关文件将被延迟到5月1日后披露。不过PHMPT的律师在1月25日要求法官拒绝辉瑞的动议。2月2日，皮特曼法官拒绝了辉瑞公司的请求，做出了更新裁决。
因此，FDA必须按照时间表发布编辑后的文件：在2022年3月1日或4月1日之前，公布10,000页；在5月2日、6月1日和7月1日前各公布80,000页；在8月1日前，公布70,000页；之后每月第1个工作日披露50,000页，直到公布全部文件。
已披露的辉瑞疫苗文件
此前，FDA已释出少量文件。据希腊独立记者和研究员迈克尔‧内夫拉达基斯（Michael Nevradakis）文章，最早的500页文件于2021年11月释出，揭示了安全问题及辉瑞疫苗在发布后90天内发生超过1,200例相关死亡，该文件还包括同一时期发生的9页不良事件报告。
发表在制药专业“端点新闻”（Endpoints News）的一篇文章，认为新公布的文件不值一顾。作者扎卡里‧布伦南（Zachary Brennan）表示，这些文件包含了“超过100页的匿名安全相关数据表”和“身份不明的受试者的性别、年龄、体重和身高比BMI”。该文件涉及辉瑞向FDA支付的近290万美元的标准用户费和“疫苗的机密的非临床概述”；以及一些“通常不会向公众发布”的快速通道指示信和辉瑞要求豁免疫苗名称中加后缀的请求。
今年2月8日，辉瑞发布了2021年的收益报告，仅其被命名为Comirnaty的COVID-19疫苗，就为辉瑞创造了367.8亿美元的收入，辉瑞全年收入为813亿美元。
辉瑞首席财务官弗兰克‧达梅里奥在一份声明中表示，“在2021年我们生产了超过30亿剂Comirnaty疫苗”，这是为社会创造巨大价值的一年，是一项前所未有的里程碑意义的成就。辉瑞预计2022年将生产40亿剂COVID-19疫苗。
FDA批准辉瑞疫苗的声明
2021年8月23日，FDA正式批准了首个COVID-19疫苗，即适用于16岁及以上人群的辉瑞疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）。此前，该疫苗于2020年12月11日经FDA“紧急使用授权”（EUA）已经开打，并于2021年5月10日同样在EUA下开始给12—15岁青少年施打，也为某些免疫功能低下人群打第三剂加强针。
据FDA网站，代理局长珍妮特‧伍德科克（Janet Woodcock）于正式发布日表示，虽然通过EUA就意味着达到FDA严格的科学标准，且数百万人已安全地接种了该疫苗；但FDA的正式批准有助某些公众对辉瑞疫苗的“安全性、有效性和高标准的制造质量”增添信心。FDA的批准也为各级政府和卫生机构要求人们接种疫苗提供了依据。
据“sciencealert.com”文章，该疫苗商品名Comirnaty当中的“rna”代表了信使RNA（mRNA）。据FDA的解释，疫苗含有这种遗传物质，人体可据其制造导致COVID-19的一种病毒蛋白质，而免疫系统就会对COVID-19病毒产生防御反应，但“Comirnaty中的mRNA仅在短时间内存在于体内，不会被整合进DNA、不会改变人体的遗传物质”。FDA表示，临床试验证明该疫苗在预防COVID-19方面“有效率为91%”，分别有22,000人接种了疫苗和安慰剂，在各选取约20,000人的有效数据对比后，发现接受第二剂疫苗者在第一周内没有感染病毒的证据。该试验对超过一半的参与者进行了至少4个月的跟踪，对大约12,000名疫苗接种者至少追踪了6个月。
FDA表示，经严格评估确认，辉瑞疫苗会使罹患心肌炎和心包炎的风险增加。特别是在第二剂接种后7天内，与女性和老年男性相比，40岁以下男性的风险更高，而12—17岁的男性风险最高。
不过，与辉瑞合作的Vestavia研究集团的区域主管布鲁克‧杰克逊（Brook Jackson）曾在2020年秋天通过电子邮件向FDA举报辉瑞临床实验中的违规行为。据“bmj.com”2021年11月的报导，她在发邮件的当天被解雇，这是她20年研究生涯中头一次被解雇。Ventavia其后与辉瑞签约，为其进行四项疫苗接种临床研究，包括儿童、年轻人、孕妇的COVID-19疫苗和加强剂量的试验。◇
责任编辑：方平#
