标签:
【大纪元11月4日讯】〔自由时报记者罗碧╱台北报导〕面对有愈来愈多的“老药新用”案例出现，卫生署医政处昨天明确表示，如果是给药途径改变，就必须做人体试验；若是发现新的适应症则可以只经由医院的人体试验委员会自行列管，不必报署核准。
日前国家卫生研究院等研究团队提出，抗精神病药“丙 ”及抗寄生虫用药“耐克螺”的体外实验有抗ＳＡＲＳ效果，不仅引起全球关注，而老药新用课题也备受关注，卫生署医政处副处长薛瑞元昨天表示，依据医疗法规定，如果是新药临床试验须由教学医院拟订人体试验计划，经医院人体试验委员会审查通过，报请中央卫生主管机关核准后，才得施行人体试验。
至于旧药新用的部分则依据药事法第七条，及同法施行细则第二条规定，如果是新使用途径制剂不论其临床试验是供学术或查验登记用，都需经由卫生署审查通过后，才能执行。
对于高雄长庚医院传出有医师未经病患同意即擅自将拟交感神经兴奋剂(Neostigmin)用于病患一事，因其原本是透过静脉注射方式给药，但是医师却是用于膝关节腔及脊髓腔内的注射投予途径，并非卫生署核准的临床用途，若查证属实，卫生署依医事法可处以高雄长庚医院六万元至十五万元罚款，若违规情节重大时，也可以停业一个月至一年；对行为医师可以依医师法处以警告，或取消执业执照，或吊销医师证书等。
