FDA核准德国植物药之首例 开启植物药产业化

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【大纪元1月2日报导】(中央社记者杨淑闵台北二日电)中天生技公司引述美国食品药物管理局FDA资料指出,2006年11月9日核准德国MediGene公司的植物药,为FDA核准植物复方药首例,此例被药品界称之为新产业诞生。此即全球Lohas风潮带起中医等兴盛所引起的全球产业革新进程。

中天生技公司表示,全球药品市场约5000亿美元,美国市场就占去2500亿美元。因此,FDA核准攸关药品商机潜力,但申请核准需通过三期,第一期要通过安全、稳定及功效审查,才能进入第二期临床测试,第三期是大规模测试。

中天生技公司表示,只要进入第二期的新药品,本身就具备800万到2000万美元以上身价,显示取得FDA核准,是药品商机的决定性关键。

中天生技引述资料指出,目前药品市场已产生新变革,因为FDA2000年8月10日公布“植物药品规范草案”后,2004年6月正式公告“植物药品审查准则”;直到2006年11月9日才首次宣布核准绿茶萃取物VeregenTM为治疗人类乳突病毒引起的生殖器疣外用处方药。

中天生技公司指出,这是由德国MediGene公司所研发的植物药品,是有史以来第一件经FDA审查通过的植物新药;这个案例被视为一个全球性医药新工业的诞生(植物药品的产业化)。

中天生技说明,这项植物药物的上市,显示国际间药物法规已有突破,因为由植物制成的非单一成分的混合物(以往多是中医或各国传统医学使用),将被准以处方新药在美国上市,并可进一步行销全球。

这是全球Lohas(乐活)风潮带起中医、自然疗法、预防医学等所产生的全球性产业革新影响新进程。根据东方线上资料显示,美国包含中医等医学产业在内的Lohas产业,已在美国创造出2289亿美金产值,在日本产值也达4400亿日圆。

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