台药厂精神病用药申请FDA

【大纪元3月2日报导】（中央社记者罗秀文台北2日电）法德药今天宣布，抗精神分裂症用药Quetiapine Fumarate ER Tablet向美国食品药物管理局(FDA)提出第4类学名药(P IV)上市审查申请。

法德生技药品成立于2008年，主要从事特殊学名药的研究与开发工作，尤其是困难学名药(Difficult-To-Formulate)及挑战美国FDA第4类(Paragraph IV, P IV)和首仿(First-To-File)学名药(ANDA)的上市申请。

法德药表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一种长效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用药产品，商品名称为Seroquel XR，原开发厂是阿斯利康制药(AstraZeneca)。

根据2012年的销售资料显示，原厂药在美国市场年销售额约12亿美元，是一个重量级产品。

法德药表示，去年12月下旬已接获美国通路商对长效降血压药Metoprolol Succinate ER Tablet产品的订单，预计今年获得FDA最终上市核准函后，产品将在美国上架销售，正式迈入营收阶段。