【大纪元2012年10月09日讯】亚洲人在加州从事健康食品，营养补品和化妆品的越来越多，但因从业者常常消息不灵，不懂法令，缺乏合作等问题，有鉴于此，新世纪FDA认证机构公司总裁徐孝陵，曾是美国食品药物管理局（FDA）官员，他从事美国食品，药品，化妆品等技术及法令咨询工作，有35年工作经验，应邀讲解了美国食品药物管理局FDA的相关法规。
徐孝陵来自台湾，来美留学后，曾在美国丹福尔大学取得食品工程化学硕士学位，及获得弗吉尼亚大学MBA学位，深谙FDA法规，农业部法规和从业者的实际需求，服务帮助很多厂商。他创办美国亚洲保健食品药物协会，现担任永久会长。以下是徐孝陵讲解FDA相关法规的主要演讲资讯。
对食品药物管理的美国各级政府机构
徐会长介绍，对食品药物管理的美国各级政府机构主要分以下机构:
■U.S. Food and Drug Administration(FDA) 美国食品药物管理局，虽然机构不大，但管理范围很广，美国人每花一元，相关到FDA管理25美分，不仅食品药物，化妆品，保健品，医疗器材等，还包括手机，DVD，FDA权力非常大。联络他们也极其不容易，因他们极其忙碌。
■FDA主要负责进口食品药物。FDA各分部负责进口及当地制造商与经销商的管理，总部在DC，主要制定法规政策，进口和具争执性政策由总部来裁决。各州各地区同总部联络密切，也同健康福利部DHHS分支机构相关。
■U.S. Department of Agriculture(USDA) 农业部，主要管肉类和草药，特殊的草药，毒性的稀少的草药。
■ Environment Protection Agency(EPA)，管理制造业的污染问题。
■ U.S. Customs 美国海关，同FDA一同管理。
■ The Federal Trade Commission（FTC），管保健品的广告文宣
■ Department of Justice 司法部
■ State Regulatory Agencies 管理保健制造商的执照及与FDA一起做工厂视察。
加州政府食品药物管理分支机构，管理加州厂商制造的药物，要有执照。
■ Center of Drug evaluation and Research(CDER)，主要管理药品，即处方药和非处方药
■ Center for Devices and Radiological Health(CDRH)。 管医疗器材。
美国的制度是先相信你，从业者先主动自己报上文档，之后用事实证明符合要求。
进口常识和常见错误
徐孝陵介绍进口要经过的FDA，但FDA会抽察。第一步是Product sampling 先取样，包装，标签，抽样检查。从中国大陆来的保健品都在Import alert 的名单上，即都要检查。产品，厂商，来自国家，检查所有文件，被检查最多的是夸大文宣，对产品的解说，如果夸大效果，将被给以“Detention Notice”，严重者立刻被退货，如“可治愈癌症”，可能都不被准许进口。
检查的结果如果不严重，可以得到机会改正(reconditioning)，还可得到进口许可。
如果严重，将被Detention或被Refusal，一旦Refusal，意味?退货或销毁。如果掺了西药，后果将极严重，通常要当事人或公司要出具对此不知情的书面证明Affidavit，否则会被诉讼和销毁。
徐孝陵介绍最常见的是扣留Detention，如被Detention，通常可以有一个月的时间，加延一个月，共两月时间，可以请专家来解决。如果错过时间，可能就没有机会了。如已卖出的，被查出会得到Voluntary Recall召回。
从业者如何做，最好找有经验的公司，请他们写好Claim，送到FDA。这些公司提供的专业资讯和文件整理与帮助，业者不仅很快通过各种FDA法规，也会很快走上行业轨道。
保健品的定义
保健品到底如何定义？若果汁中加入人参和当归，是属保健品还是食品？
徐孝陵介绍对保健品的定义看其成分：含维生素，矿物质，草药和其他植物，氨基酸，保健品增加营养的吸收，弥补平时摄入的营养成分。保健品形状通常为药丸，胶囊或粉状物。
1994年第一个保健品保健品法令
徐孝陵介绍指出1994年第一个保健品保健品法令（Health and Education Act(DSHEA) of 1994）出台。法令规定1994年10月15日前进入美国的草药成分，可以用在配方中，FDA将不会管1994年后出现的草药成分，需要申请NDI。
一般人不知如何解读FDA用词，因非常少见approval。徐孝陵介绍 ，FDA不常用approval，只在最高级的medical device及处方药才用。FDA不轻易出具approval，批准Referral对于FDA轻易不用，如处方药，最高级的医疗器材，从研发开始就开始检测。要下好几年的功夫，FDA实际参与，花费很大，这才能批准approval。
FDA通常要求Notification，如果得到保健品Notification，就可以上市销售了。如果得不到FDA 的Notification，保健品是不能卖的。
保健品成分中，有主成分和副成分Identity test，副成分做成的不被氧化，含合法的食品添加物。都需要申请NDI。
申请PMN（Pre Market Notification）中国主流市场的物品都要先得到PMN。PMN是市场销售前批准，也是一种批准。
一般的保健品须做：一。配方研究（是否须申请Pre-Market Notification）。二是否须USDA Permit。 三。化验报告 四。标签设计 五。报备FDA ( Post Market Notification) 六。设计合约FDA规定的CGMP法令。一般进口商及经销商，按法令规定，亦要遵守所有存档，仓储，化验，品管等的CGMP法令。
2007年保健品新法令CGMP 相当于药品管理
CGMP是优良制造规范Current Good Manufactured Practice，GMP用于食品，CGMP用于药品，要求更严。2007年，在制造品管和分销等方面，FDA将保健品按照药品来管理，只是批准的过程不同。厂商CGMP 仓储后，要认真标签，都要标明厂商。注意仓库的储存，洁净卫生。
