【大纪元2022年08月22日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）英国近日发布警讯，有粒线体基因突变的患者使用胺基糖苷类（aminoglycoside）抗生素，恐增耳毒性风险、损及听力。食药署22日表示，经评估后，决议明年4月底前，注射、口服及点耳剂型须全面加注警语并修订禁忌症。
食药署22日上午公告胺基糖苷类（aminoglycoside）类药品的临床效益及风险再评估结果，食药署药品组科长洪国登接受记者电话联访时表示，英国医药品管理局（MHRA）近日发布一则警讯称，胺基糖苷类（aminoglycoside）抗生素药品用于粒线体基因突变病人时，可能导致耳毒性风险增加，恐损及听力。
洪国登表示，食药署汇整国内外资料后，召开药品安全评估咨议小组重新评估这款抗生素药品的临床效益及风险，决定要求含有此成分的注射、口服及耳部给药剂型的药品新增警语。
洪国登说，未来这类抗生素药品的中文仿单，须在“警语及注意事项”及“副作用／不良反应”等段落加刊“具粒线体基因突变病人与耳毒性风险”及“耳毒性”等安全性资讯，并统一修订这类耳部给药剂型药品的“禁忌症”为“对本产品所含成分过敏之病人”及“鼓膜穿孔之病人”。
他表示，该类药品在国内共核准402张药证，此次受影响的是注射、口服及耳部给药剂型药品，其中口服、注射剂型有88张药证、点耳剂型4张；据健保用量统计，注射剂型约100万支、点耳剂型约40万支、口服剂则约22万颗，持有药证的业者须于明年4月30日前完成中文仿单变更，逾期未完成者将废止许可证。
食药署提醒，医师开立这类抗生素药品时，若发现病人疑似有粒线体基因突变，应考量其治疗的必要性或是否具其他替代疗法，并建议于用药期间持续监测病人肾脏、肝脏及听力功能、药品血中浓度及相关生化数值，以降低不良反应风险，另提醒民众，在使用这类抗生素药品期间，如果出现耳鸣、听力下降等耳朵不适症状及征兆，务必立即告知医疗人员或寻求医疗协助。
责任编辑：陈玟绮
