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【大纪元9月22日报导】（中央社记者杨嘉慧台北22日电）台湾行政院会今天通过“药事法”修正草案，增订有关药品资料保护规定，将新药保护期限订为五年，而新疗效、复方保护期限为三年，以奖励新药研发，强化智慧财产权的保护，并符合世界医药法规潮流，及兼顾台湾制药业的发展。
行政院发言人陈其迈指出，现行美国对新药资料专属权保护期限为五年，欧洲国家则为七年，原本美国期望政府比照欧洲规定也将保护期限订为七年，但我方考量到本国制药业的发展需求，仍将期限订为五年，但增订对新疗效、新复方的保护，作为让步。
草案增订增订第四十条之二药品资料保护规定，重点包括：
（一）中央卫生主管机关于核发新药许可证时，对于申请人所检附已揭露的专利字号或案号，应予主动公开。
（二）为奖励新药研发，强化智慧财产权的保护，新药许可证核发后五年内，其他药商非经许可证所有人同意，不得引据其申请资料申请查验登记。
（三）为兼顾国人用药权益及台湾制药业的发展，其他药商于新成分新药许可证核发三年后即得先依规定就提出同成分、同剂型、同剂量及同单位含量药品的查验登记申请，并俟新成分新药许可证核发届满五年后再取得药品许可证。
（四）鉴于新药在外国取得上市许可后，仍需若干时日始能汇齐资料向中央卫生主管机关申请查验登记，以取得第二项规定保护，并为为兼顾国人用药权益及台湾制药业的发展，规定新药在外国取得上市许可后三年内，于向中央卫生主管机关申请查验登记前，准用第二项的规定。
