【大紀元5月14日訊】(亞洲時報Kunal Kumar Kundu5月12日撰文)孟買 — 估計2002年全球臨床研究（在獲得政府批准的情況下在病人身上對新藥物的安全性和有效性進行測試）創造了50－60億美元的市場價值，預計今年底會達到100億美元。據康涅狄格州（Connecticut）的商務通訊公司（Business Communications Co －BCC）2003年所做的一份調查，美國本土的臨床試驗費用每年正以12％的速度增長，預計到2007年會高達265億美元。臨床研究發展如此迅速的原因是政府規定制藥業必須在新藥推出市場之前做人體試驗。
2005年3月1日是所有國家必須採用與世界貿易組織（WTO）規定一致的專利法的最後期限。有鑒於此，全球制藥公司一直集中研製新藥。估計研製出的新藥數量已從1997年的4194種增加至2002年的7067種，這突出了臨床研究組織（CRO）服務的必要性。
獨立的CRO將為臨床研究提供資源。這有助於維持業界規定的高標準，例如嚴格遵守臨床試驗程式，一絲不苟地進行臨床試驗並完整準確地做試驗記錄。CROs提供的個人詳情以及及時和熟練的試驗能力加速了臨床研究的發展。
印度日益成為臨床試驗外包的首選地。目前，印度大約有80間政府和私人醫院從事全球和地方臨床試驗。
在印度進行臨床試驗有如下好處：
· 種族和民族成分繁多，能提供充足的臨床試驗物件；
· 能迅速徵召到所需試驗物件，這可大大縮短臨床研究進程；
· 疾病種類繁多。目前在印度耐多藥結核病（Multidrug-resistant pneumonia）、乙肝（Hepatitis B）、糖尿病（diabetes）以及一些癌症比在西方普遍得多；
· 與在西方進行臨床試驗相比，制藥公司在印度可節省30－50％的費用；
· 在印度獲得的資料可得到所有重要研討會和相關刊物的認可；
· 研究員絕大多數在西方接受培訓；
· 所有醫院和私人醫療機構都保存完整的原始資料，絕大多數用英語記錄；
· 缺乏研究物件是影響藥品開發進程的最常見因素。
開發商通常不會以犧牲質量和增加成本為代價來延長研究時間。印度給開發商提供了迅速招募研究物件，同時保持質量標準的機會。在印度進行臨床試驗費用低廉其原因不僅在於可節省時間，而且也在於臨床試驗的成本低。
由於印度城市人口多，醫院相對較少，在短時間內招募大批研究物件並不困難。而且，這些醫院容易接受這種有利可圖的研究追蹤。研究物件積極配合也是加速臨床試驗的一個重要方面。在印度進行的臨床試驗研究物件不僅沒有接受過任何治療，而且他們認為參與研究有助於改善衛生保健並有機會使用可能根本負擔不起的藥物。因此，病人非常配合。
如今，印度被視為臨床試驗和資料管理服務的主要資源中心。由於病人數量多，研究員訓練有素、服務熱情，試驗成本比在發達國家進行的低很多，印度作為能夠為臨床試驗提供難得機會的國家已得到廣泛認可。印度不斷加強管理並承認國際協調會議（International Conference on Harmonization, ICH）有關規範臨床試驗管理的指導方針，這進一步提高了該國作為臨床試驗的理想地方的聲譽。
印度有關臨床試驗的規定是根據《藥品和化妝品法案》（the Drug and Cosmetic Act ）Y計劃制定的。規定要求對進口藥品進行臨床試驗，新藥在印度出售必須獲得許可。申請銷售許可的程式取決於藥品的種類，大致可分為3類：第一類是在其他國家已獲批准/出售的新藥；第二類是在其他國家沒有獲得批准/出售的新藥；第三類是印度本土產新藥。
就第一類新藥而言，如果通過對許多病人（在3－4個中心對至少100人進行試驗）進行臨床試驗（分3個階段進行）獲得的資料證實這種藥安全有效，通常拿它與標準藥物或無效對照劑進行比較以確定產品說明書中所稱的有效性和安全性屬實，藥品檢驗就獲得通過。
至於第二類藥物，政府准許根據相位差（phase lag）進行臨床試驗。例如，只有新藥在其他國家已完成第一階段並開始進入第二階段後，它才獲准在印度進行第一階段臨床測試；同樣的，只有新藥在其他國家完成第二階段並開始進入第三階段時，它才可以在印度進行第二階段臨床試驗。除非已從其他國家獲得第一階段的試驗資料，否則新藥不可能在印度進行第一階段臨床試驗。
至於第三類藥物，臨床試驗必須作為人體/臨床藥理試驗（第一階段）進行。第一階段試驗在健康志願者身上進行以確定人體能承受的最大劑量以及藥物產生的副作用等；第二階段試驗在少數病人進行以確定療效、有效劑量以及進一步的評估；第三階段試驗是在大批病人身上進行以獲得藥物的有效性和安全性資料，再次參照標準藥物或無效對照劑以證實產品說明書的有效性和安全性。如果新藥沒有在其他任何國家銷售，第三階段試驗應該至少在10－15個研究中心的500名病人身上進行。
至於在其他國家沒有批准銷售的新藥，Y計劃規定印度必須比其他國家慢一步進行試驗。不過，這條規定最近已被修改，現在允許印度的臨床試驗與國外同步進行。
然而，有人擔心印度仍然沒有相關規定以確保用於臨床試驗的人體研究物件是志願者，而不是支付不起藥費、迫於貧窮而冒險的人。由於印度文盲率仍相當高，志願者也有可能並不完全瞭解在他們身上進行的試驗的危險性。然而，據說，在印度因臨床試驗引發的疾病現象已成為過去。ICH有關規範臨床試驗管理的指導方針、訓練有素的研究員、有經驗的監察員人數增多以及國際臨床試驗程式越來越嚴密使印度的臨床試驗行業可替代西方的（西方的臨床試驗費用高昂）。
就目前情況來看，CROs在印度仍處於萌芽期。雖然印度目前有少數國際CROs（不管它們是獨立的還是通過當地合作夥伴），該行業仍處於發展初期。2001－02年印度臨床研究市場的總價值大約為7000－8000萬美元。CRO業務的穩步增長可能歸功於絕大多數重要治療領域的試驗物件多，醫療基礎設施改善以及ICH有關規範臨床試驗管理的意識增強和專門研究隊伍的形成。
由於印度政府最近修改Y計劃，Pfizer、Eli Lilly、GlaxoSmithKline和Aventis等跨國公司已在不同的治療領域同時進行獨立臨床試驗。許多新CROs也計劃將印度許多飽受癌症、糖尿病和其他疾病折磨的病人作為試驗物件。在印度臨床研究領域投資1300萬美元的Pfizer已指定在印度東北部的一個城市對300名病人進行臨床試驗。試驗將測試用氯(口奎)（chloroquine）和azithromycin合成的一種抗生素－malaria cocktail的療效。
其他跨國公司也準備在印度設立辦事處。比利時一家CRO－Trainor and Partners (T&P)就是例證。印度臨床研究市場行情看漲，它現在正尋找想要獲得特許經銷權的合作夥伴。印度正逐漸發展成為巨大藥品試驗市場，這就是人們樂觀的依據所在。國際權威諮詢機構McKinsey估計到2010年，全球大型制藥公司將在印度市場投資10－15億美元。
該國藥品試驗的迅猛發展已迫使美國的一個非盈利機構－臨床資料交換標準協會（Clinical Data Interchange Standards Consortium－CDISC）在這裏建立支部。 Eli Lilly在印度全國40多所醫院進行17個大小臨床研究課題；而GSK Plc已開始對自己的疫苗和藥品同時進行7項臨床試驗。顯然，Y計劃在其中發揮了重要作用。
注：Kunal Kumar Kundu是印度商會的高級經濟學家，他獲得加爾各答大學的經濟學碩士學位。(http://www.dajiyuan.com)
