【大紀元2月28日訊】（大紀元記者田清綜合編譯) 當美國FDA正在調查中國一家藥廠製造的血液稀釋劑（blood thinner）——肝素（heparin）是否與美國數百名病患發生過敏反應和四人死亡有關，中共的藥品安全機構卻急於撇清責任，在記者會上回應美國對中國出口的血液稀釋劑活性成分監督責任的質疑時表示，檢查中國製造的製藥用原料完全是採購國的責任。
中共急於撇清責任
美國食品藥物管理局正在調查和伊利諾州Deerfield的巴克斯特國際公司(Baxter International Inc.)在美國銷售的抗凝血用藥肝素有關的死亡和身體不適。巴克斯特製藥中的一些肝素是由威斯康辛州蛋白質科學實驗室(Scientific Protein Laboratories)在中國的合資公司——常州凱普生物化學所製造。蛋白質科學實驗室本身也在美國製造肝素。蛋白質科學實驗室持有凱普55%的股份，中方有45%。
華爾街日報27日報導，中共國家食品藥品監督管理局星期三表示，中國製活性製藥成分的合法性以及品質和安全的把關是進口國的責任。其急於撇清責任的做法令人不安。
即使如此，這個肝素案例突顯了全球藥品公司的原料採購越來越國際化時，管理的漏洞也跟著出現。專家表示，中國現在供應國際藥廠的原料越來越多，不過它的國內藥品市場和管理標準落後國際。
從豬大腸提煉天然肝素的製造商通常是小型工廠，它們再把這個原料供應給常州凱普生物化學和其他的廠商。這類小型工廠表示他們很少受到中共衛生機構的監督。
常州凱普生化公司註冊為化學公司，從沒有經過美國食品藥物管理局的檢查。
洛杉磯時報報導，巴克斯特國際公司發言人加德納(Erin Gardiner )表示，測試藥品樣品發現，從中國萃取的原料並在中國加工的肝素出現不正常反應。不過從中國進口原料於威斯康辛州一家供應商工廠加工的肝素沒有這個問題。
加德納強調，這只是初期的發現，至於造成病人不良反應的原因公司還沒有達成最後結論。
美國FDA疏失
巴克斯特已經表示，中國的常州凱普生物化學工廠是其肝素活性原料的重要供應來源。美國食品藥物管理局因為將其與另一家類似名稱的工廠混淆，因此從來沒有檢查過這家工廠。常州凱普生化公司顯然也沒有受到中共的監管，因為它不是中共政府授權的製藥商
中國大約佔美國本土來自國外製藥市場的22% ——遠高於其他國家。不過中國的工廠只佔美國FDA 2002年至2007年海外檢查的6%。
美國國家審計局去年秋天的一份報告發現，FDA過去5年在中國進行了88件檢查，從2001年的9件到2005年的21件。這表示中國714家給美國市場製造藥品的工廠大部分沒有受到檢查。相對地，義大利150家製藥廠過去5年經過了131件檢查。
常州凱普生物化學是一家合資公司，威斯康辛州一家公司持有55%的股權，其餘45%由中方持有，是中國去年第六大的肝素原料出口商。
通常美國的FDA在一個新的外國製藥或是活性原料廠商得到進口允許之前會做實地查訪，不過常州凱普生化的疏失已經引起議員的砲轟。該公司是從2004年開始營運。
FDA表示，它只知道另一家中國公司出口肝素的活性原料給美國製藥廠生產並銷售成品。那家公司是深圳市海普瑞藥業公司。FDA幾年前在核發銷美證書之前曾經檢查過海普瑞的工廠。
深圳市海普瑞藥業公司是中國最大的肝素活性原料出口商，也是巴克斯特的對手APP 製藥的供應商之一。
中國的肝素原料製造商已經出口歐洲20年，也出口美國許多年。
美FDA出臺加強藥品監督辦法
路透社26日報導，美國食品藥物管理局官員星期二表示，該局正努力強化處方藥在獲得核准後的監督。
這個稱作「安全第一」(Safety First)的計畫包括對藥品可能的副作用建立新的資料庫，以及追蹤這些疑慮的計劃表。這是FDA被批評對新藥上市後出現潛在副作用的反應遲緩後的最新舉動。
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