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台微体申请欧药证 力拼营运新转机

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【大纪元2016年03月01日讯】(中央社台北1日电)台微体现有五项产品已进入开发后期,其中一款特殊学名药于欧洲申请药证中,长效缓释眼疾用药TLC399功效也优于预期,可望带动今年整体营运转佳。

台微体因仍处研发费用支出高峰,去年每股净损仍超过12元,不过,台微体目前的主要产品线中,包括五款进入开发中后期的产品。其中用于卵巢癌与乳癌的特殊学名药Doxisome,即将在欧洲完成生物相似性试验,若结果顺利,将力拼年底申请欧洲药证。

台微体总经理叶志鸿表示,在104年有许多令人振奋的进展,包含正在进行临床一/二期试验的长效缓释眼疾用药TLC399,初步试验数据显示其长效缓释功效优于设定的目标,因此决定扩大试验版图,纳入美国临床试验中心,以利未来于美国进行药证申请。

在台湾进行的TLC399临床一/二期试验初步结果良好,试验版图将扩大至美国,预计将于9个试验中心收案30名病患。开始并完成特殊学名药Doxisome的生物相等性试验收案,预计将于今年在欧洲进行药证申请。

另一项正进行临床一/二期试验的关节炎用药TLC599初步资料亦显示良好的长效缓释效果,预计今年第2季可望公布更多临床试验数据。

关节炎用药TLC599临床一/二期试验开始收案,试验性质为随机分配、开放性、平行组、单次注射,收案对象为膝盖关节炎病患,预计收案人数为40人。试验主要目标为评估TLC599在两种剂量下安全性与耐受性,次要目标为其长效缓释药效评估。

台微体技术平台是微脂体的包覆技术,除大量应用于长效缓释剂型外,并可包覆毒性高的药物,降低副作用。因公司有多条产品线并行,近年每年维持约2000至2500万美元的研发经费支出。法人认为,台微体账上现金足以支付4年的研发支出,未来只要某一产品能在中美欧日任一主要市场上市,营运就能开始转盈。

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