【大纪元2022年06月14日讯】（大纪元记者赖玟茹、黄玉燕、吴旻洲、袁世钢台湾台北报导）美国富乐牌（Flowflex）快筛试剂疑遭混中国大陆制劣品，食药署14日宣布，即起禁止输入及贩卖，目前由大鑫资讯股份有限公司进口237万剂快筛，均已流入市面，食药署要求业者在1个月内全面回收产品，后续仍待检调进一步调查。
卫福部食药署表示，有关“Flowflex 富乐家用新冠抗原快速检测试剂”检测异常事件，经食药署等相关单位配合检调调查，上述产品涉属非法试剂。
食药署医妆组简任技正林欣慧接受媒体联访表示，上周因富乐快筛品管线“C线”异常而发现疑有违法情况，考量非法检测试剂恐造成诊断错误，使COVID-19（武汉肺炎）阳性患者无法即刻得到照护及救治，有重大危害人体健康之虞，且影响防疫。
食药署已依据《医疗器材管理法》第54条，针对该业者之快筛试剂禁止其输入、输出、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列。
林欣慧表示，初步掌握共进口237万剂快筛，目前已全数流入市面，食药署要求业者须在1个月内全面回收产品，后续将依检调的调查结果，决定是否依法予以裁处。
食药署表示，若经调查厘清，业者进口产品与核准不符，涉属未经核准擅自输入，依医材管理法规定，可处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1,000万元以下罚金。
倘若业者擅用或冒用本人或他人合法医材的名称、说明书或标签，依医材管理法规定，可处5年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币2,000万元以下罚金。违规产品回收并没入销毁。
美国今年3月曾示警却没发现？ 指挥中心：按程序通过EUA
立委刘世芳14日在社群媒体发文表示，美国食品药物管理局（FDA）早在今年3月初已公开示警，该款快筛试剂在美国境内有中国杭州的假货充斥市场，已与原厂一起合作回收假货，她质疑，台湾采购过程中是否忽略或被欺瞒这些重要资讯，造成中央、地方等公务机关决标的盲点或错误。
对于指挥中心是否没注意到美国示警资讯，才让厂商顺利取得紧急使用授权（EUA）？指挥中心副指挥官陈宗彦在记者会上表示，快筛试剂申请紧急使用授权，都是由厂商检附相关资料送给食药署审查，由食药署依据厂商提供的相关资料，评估是否符合标准核发EUA。
责任编辑：陈玟绮
