美脑膜炎死亡人数升高 FDA受质询

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【大纪元2012年10月20日讯】(大纪元记者杨思嘉综合报导)因注射受污染的药剂而引发的真菌性脑膜炎疫情继续在美国蔓延。死亡病例的人数在10月19日已达21人,涉及全美16个州,预计死亡人数还会上升。

美国疾病控制预防中心(CDC)在19日称,在过去48小时内新增了6例死亡病例,其中3名来自疫情最严重的田纳西州;该州自9月疫情出现以来,已有8人因此丧生。另外的3例,分别发生在佛吉尼亚州,印第安纳和佛罗里达州。

根据美国国家卫生部门和疾病控制和预防中心的报告,自9月25日召回三批由马萨诸塞州的新英格兰化合中心生产的这种类固醇后,当时这种和脑膜炎病例相关的类固醇药瓶,已经发送到了美国23个州、76家院所单位,接受注射的病患可能多达1万4千人。

美国田纳西州是此次疫情的重灾区,其州卫生署官员说,确诊感染病例可能会从目前的137例增长到约650例。

引发对药品管理监督的反思 FDA亦受到问询

这场疫情的爆发引起了全美对药品监管问题的反思。据美国媒体报导,美国食品药品管理局对药品生产有着非常严格的监管,但药品加工行业的管理则比较松散,只需要州政府颁发的执照和负责管理。药房通常负责把药品配置、分装成最后的成品,过程中发生怎样的情况很难监控。

另一方面,美国食品药物管理局(FDA)也受到了问询。因为调查发现,早在2006年,食品药物管理局就曾记录新英格兰化合中心(药剂厂)存在违规行为。虽然该药剂厂在2007年保证纠正问题,不过食品药物管理局难以确定在此之后是否有做过跟踪调查。

美国议员要求美国食品药物管理局(FDA)公开所有关于新英格兰化合中心(药剂厂)的信息。

在本月17日,调查脑膜炎爆发原因的美国众议院代表小组,向食品药物管理局(FDA)下达最后通牒,要求最迟在10月31日,提交自2004年起,所有与新英格兰药剂厂有关的文件,包括该厂与美国监管机构以及相关专业的交流记录。

目前,也有国会议员明确提出,要求扩大食品药物管理局的管理权限,加大在配药加工过程中的监督力量。

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