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药事法
【大纪元7月23日报导】（中央社台北23日电）卫生福利部食品药物管理署今天表示，免疫疗法是新趋势，年底将举办国际研讨会，邀产业界分享经验；药事法明年将总体检，考虑比照日本拟定再生医疗专章。
中国国民党籍立法委员吴育仁上午在立法院召开公听会表示，台湾对细胞治疗严格规范，盼推动医事法、人体试验管理办法修法，让面临人生最后关头的病患燃起新生命契机。
食药署报告表示，从美国德州大学免疫治疗研究平台执行主任詹姆斯‧艾利森（James P. Allison）的团队因免疫疗法抗癌获颁唐奖看来，预言免疫疗法确实是新趋势。
食药署指出，目前细胞治疗从研发阶段就可透过专案申请咨询辅导，食药署并在去年公告临床试验审查法规，今年预告人类细胞治疗产品捐赠者合适性判定基准，7月公告人类细胞治疗产品查验登记审查基准，法规环境已完备。
食药署药品组长刘丽玲表示，明年将有药事法总体检，考虑比照日本拟定再生医疗专章，让母法更健全；今年底也将举办国际研讨会，邀请产业界分享细胞治疗研发、使用经验。
她表示，食药署目前已核准20多件细胞治疗临床试验及6件免疫治疗临床试验，病患可上“台湾药品临床试验资讯网”，病症若适合临床试验计划，可主动参与。医师提出临床实验不获准，可能是计划书或基础动物安全性资料零散不全，考虑到这点，食药署除对医师举办训练课程，并辅导医师写试验计划书，让试验设计符合伦理。
刘丽玲说，若医师认为市面上没有可替代药物，医院可以申请专案进口，通常1星期就可核准。病情危急或重大的病人另有恩慈疗法管道，虽有风险性，也是一条可选择的路。医事司副司长商东福说，有医师建议让恩慈疗法申请更快速，这部分可思考，但恩慈疗法应是不得已的最后选项。
