【大纪元3月6日讯】北京市华一律师事务所
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传真
致：深圳市食品药品监督管理局 暨 蓝镇强局长
传真：（86-0755）82002735
自：北京市华一律师事务所 浦志强 律师
页数：共14页（含本页）
日期：2006/03/05
主题：律师函
关于敦促立即对深圳富华医疗美容医院违规滥用“奥美定”
损害求美者身心健康违法行为依法进行查处的
律 师 函
抄送：国家药监局办公室、医疗器械司、市场监督司，同时公诸于世。
深圳市食品药品监督管理局
尊敬的蓝镇强局长：
基于深圳富华医疗美容医院（下称富华医院）以违规广告和隐瞒风险等手段，诱使求美者接受其违规注射“奥美定”美容服务，拒绝提供“三联单”以逃避监管，并造成上万人健康受损的事实，本律师受“奥美定”丰颞手术受害者张慧琴的委托，向贵局发出本律师函。接受委托后，本人前往深圳，于2006年2月28日从该院店堂取阅了派发中的宣传画册，目睹并拍摄了附近沿街外墙广告。在当天和3月1日，本律师到贵局索取了若干投诉材料及法规汇编。承蒙医疗器械监管处、政策法规处和稽查大队的坦诚接待，本人对“奥美定”真相和贵局苦衷的感同身受。对于柏晓斌大队长奉旨“实事求是”地“和盘托出”，更是深表感激和赞赏。
根据受害者陈述和文字视听资料，结合此行收获，本律师确信贵局的行政不作为，损害了张慧琴的合法权益。收阅本律师函后如有任何回复，尚望及时知会。
一、注射使用“奥美定”引发不良反应的报告早已存在，国家药监局和贵局对富华医院违规使用“奥美定”的行为，都是明知的。
“奥美定”和“英捷尔法勒”作为软组织填充材料，都属于长期植入人体的第三类医疗器械。后者的应用虽始于三十年前，但至今未获美国FDA批准，美国也从未颁布过相关的安全标准，富华医院所谓已达到美国FDA安全标准的说法，与事实不符。1997年国家药监局批准富华引进并代理的“英捷尔法勒”，但为其使用设定了严格的条件，富华应保证所有产品都可永久追溯。曹孟君之发明“奥美定”，是在仿制“英捷尔法勒”的基础上进行的。后来，“英捷尔法勒”被宣布为非法，因而目前市场上合法的凝胶产品，只有吉林富华生产的“奥美定”一种。2002年年底，国家药监局下发[国药监械（2002）409号]文件，规定有权使用“奥美定”的医疗机构，只限于“具有整形外科手术条件三甲以上医院”，富华医院因不具备三甲资质，此后其使用“奥美定”均属违规。概言之，富华系企业，应对“英捷尔法勒”和“奥美定”的生产、经营和使用承担全部责任，深圳富华医院无权使用“奥美定”。
注射“奥美定”的不良反应包括切口凝胶外溢、硬化、结节、胸大肌炎、游走性包块等，起因即有材料本身的问题。据孙保东、乔群教授统计，接受注射隆乳术的“患者”，在2004年以前即达10万人以上﹔富华医院承认，“据不完全统计，‘奥美定’面世后，已有20万人安全使用”﹔中央电视台报道，使用“奥美定”的“患者”达到了30余万人。另据张元龙等调查，注射隆乳术后并发症发生率高达18.3%，曹孟君承认的不良反应率是3%，但他的数据应与实际情况有出入。据柏晓彬解释，“奥美定”不良反应监测报告，是由违规使用的富华医院搜集的，但后者已将很多情形事先违法“排除”了，并且拒绝提供“三联单”，导致稽查大队对“奥美定”的使用情况失控，对术后反应数据无从收集，对使用风险和安全性无法评价。保守估计，至少有上万人处在“奥美定”的阴影之下。
中央电视台“注射隆胸”节目播出后，“奥美定”受害者群体的境遇，瞬间成为热点，“奥美定”的始作俑者国家药监局，自然是千夫所指。风闻迫于压力，国家药监局曾考虑取缔“奥美定”，受害者对此翘首以盼，期待政府能出手善后。岂料瞻前顾后之余，该局竟以已有“受益者”可能的人心浮动，为“维护稳定”而虎头蛇尾。2006年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械不良事件监测信息通报——注射用聚丙烯酰胺水凝胶》，披露自2002年到2005年11月，共收到不良事件监测报告183份，指出该产品“在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作，并加强术后护理﹔使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术，术前仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书（‘三联单’）。”本律师相信，贵局对此应了如指掌，不能理解何以会迟钝若此，对富华医院的违规行为依然听之任之。
综上所述，贵局对“奥美定”的使用资质要求和富华医院违规使用的情况，乃至对“奥美定”可能造成人身损害的事实，都是明知的，贵局未能采取措施依法行政，也是不争的事实。
二、国家药监局多次发文关注“奥美定”使用情况，并对使用者设定资质门槛，但富华医院置若罔闻且未受任何处罚。
自1997“英捷尔法勒”进口以来，国家药监局即连续发文关注。后来，由于市场上的合法产品只有“奥美定”，因而这时的文件均应指向“奥美定”。系列文件有：《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》[药管械（1999）23号]、《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》[药管械（1999）50号]、《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》[国药监械（2002）400号]、《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》[国药监械（2002）409号]和《关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知》[国食药监市（2003）258号]。国家药监局对一种医疗器械的使用，其诚惶诚恐如此异乎寻常，本身就耐人寻味。
在上述文件中，“聚丙烯酰胺水凝胶”位列“重点监测品种”之首，属“使用风险性较大，社会反应较强烈的医疗器械产品”，“必须严格执行事故报告制度”，生产厂除接受批量抽检外，还要保证从出厂直至进入医疗单位和患者个人，“都逐级将批号及其他识别标志登记保存备查，每个最小的包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯”。第409号文件规定：“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”，产品“销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致﹔必须让患者事先阅读三联单并签字，必须有手术医师的签字”。但实际情况是，富华医院拒绝提供“三联单”备查，张慧琴等受害者自述术前未得到风险提示，对“三联单”则更是闻所未闻。如此则国家药监局的公文游戏，不过是荒诞的闹剧——令箭无非鸡毛！
根据《医疗器械监督管理条例》第4条第2款规定，贵局对富华医院违规行为负有法定监管职责﹔迄今的疏于监管和怠于查处，满足了行政不作为的构成要件。另据《中华人民共和国行政诉讼法》，贵局的行政不作为行为，属于可诉的具体行政行为。
三、富华医院长期发布违规广告，贵局负有监管查处之责，但至今未勒令整改和发布警示信息，同样属于行政不作为行为。
美容受益者的“现身说法”，整形美容界名流的抬爱，业内知名教授的加盟，众多名人的捧场，印证了富华系“美容航母”金字招牌的不菲，不断塑造着曹教授的金刚不坏之身，就连国家主席胡锦涛的形象，也被富华印在画册里狐假虎威！
本律师认为，根据《中华人民共和国广告法》第2条的规定，富华医院在媒体上发布的广告，在医院附近制作的户外广告和美人橱窗，在店堂陈列派发的宣传画册，其性质都是广告，理当遵纪守法。
广告法第3、4、5、14、34条规定：广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者，不得使用国家机关工作人员名义，不得使用国家级、最高级、最佳等用语﹔广告主、广告经营者和广告发布者，都应当遵守法律、行政法规并遵循公平、诚实信用的原则﹔药品、医疗器械广告，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者名义和形象作证明﹔发布药品和医疗器械广告，必须依照法律、行政法规由广告审查机关先行审查。第6条规定，县级以上工商局是广告监管机关。虽然《医疗器械监督管理条例》第34条规定，省级以上药监部门对医疗器械广告内容负审批之责，但对辖区内医疗器械的广告行为，各级药监局自然守土有责。
富华医院所在街区，墙体广告赫然入目，走进医院大堂，宣传画册触手可及。墙体广告打出了富华“每一项手术都是精品”的承诺，声称“奥美定”作为“富华第一项震撼全球的重大发明”，“无疑使国际上有了最理想的医用软组织填充材料。隆胸进入‘奥美定’后安全时代”﹔“奥美定”是“震惊国际整形领域的重大奇迹”，是“填补世界美容外科领域的空白”﹔特点是“无毒、无副作用、无后遗症、相融性好，不变形，术后手感极佳，感觉逼真。其技术性、安全性和效果均通过了中国药品监督管理局的认定，达到美国FDA、美国环保署和欧共体卫生组织认定的安全标准。”在曹孟君这位“使韩流低头的中国造美者”的笑脸下，是“一次次对造物主的成功挑战，造就了一张张完美的‘天使面孔’。而如今，拥有一张天使般的面孔，在‘中国造美者’曹孟君教授的手里已不再是梦想┅┅”的撩人的脚注﹔而“富华真人经典整形”中，则是八位女性在惺惺作态，以真名实姓“现身说法”。凡此种种，无不使求美者蠢蠢欲动怦然心动。本律师相信，贵局稽查大队的柏晓彬先生，对此早该耳熟能详。
翻开宣传画册，可以看到中央电视台新闻节目播音员罗京、歌手宋祖英和相声演员姜昆，都因“同台主持”上海富华医院的开业典礼，被纳入“富华大事记”单元。而“声誉卓著的富华整形”栏目，更是收进了“胡锦涛主席与刘野总裁亲切握手”的照片：“2005年4月28日上午9时，中共中央总书记、国家主席胡锦涛在访问菲律宾期间亲切接见了中菲经贸合作中的优秀企业家代表、中国富华集团总裁刘野。”虽然没看到两位政企要人独处的画面，但画册还是继续写道：“胡主席与刘野总裁亲切交谈，对刘野总裁在开展中菲经贸合作和其他领域的友好交流中所作出的成绩给予高度评价。接见结束后，胡锦涛主席与刘野总裁合影留念。”本律师不怀疑两人聚首的事实，只是将国家元首形象用于商业推广难免误导公众，而使用“国家机关工作人员名义”，则直接违反了法律的禁止性规定。
宣传画册对注射“奥美定”的美容效果极尽铺陈，其用词之登峰造极，堪与文化革命期间大字报行文的不容置疑比肩，但通篇未见对“奥美定”的风险提示。画册声称，曹孟君已“从事医疗整形美容专业40年”（屈指倒推四十年，文革发端举国糜烂，此公竟潜心钻研易容之术，以备今日威震江湖，其先见之明令人击节扼腕），“国际整形界也尊称曹教授为‘手术精品系列的顶尖专家’”，说他是“享誉国际的美容外科专家”，是“世界九大美容医疗机构的领袖人物”﹔画册指出，富华的美容整形外科是“国际整形界公认为唯一代表中国乃至亚洲最高医疗美容水平的精英团队。”富华团队“运用高科技技术及高科技材料设备，更是得心应手、炉火纯青，为广大爱美女性带来放心满意的服务。”广告用语无一清晰明白。与此前大量平面广告相比，这些词藻固然“完美超乎想象”，但的确有了收敛，至少多次承诺的在注射“奥美定”之后，还有把握100%地抽取的包票，已是踪影全无。
在宣传画册中，富华医院使用了十余位求美者美容前后的形象，以“100%真人实例”对比的方式，来烘托其妙手再造的“Perfect”。“富华经典案例”系列入选者计有张花、张玉娟、聂利华、张辉、曹薇、屠申吉、周锡辉、施惠英、徐伟芳、谢丹等十人，画册辟出专章让她们讲述各自的圆梦故事，复以“过去，我们有着相似痛苦的经历﹔如今，我们拥有各自精彩的美丽”主题词将张花等八位求美者盛妆推出，陈列于富华医院自身建筑的“通栏”橱窗中，化身为巨幅的户外广告。在本律师2月28日获得的这本画册中，第55-56页被双面胶带刻意粘贴，遮蔽了推广“金丝美容”服务的内容。这是因为，“金丝美容”的骗局，恰恰在当天刚被贵局戳穿——贵局就此发布的警示信息将其公告为非法医疗器械——蓝局长此举功德无量！
综上所述，富华医院的广告大量违法，包括夸大注射美容服务效果，谎称“奥美定”达到美国FDA安全标准，忽略了对手术风险的提示（声称“无毒、无副作用”等），滥用医疗机构和医务人员（如曹孟君、高景恒教授）及患者（如张花等人）的名义和形象进行宣传，违法使用国家机关工作人员形象（如国家主席胡锦涛）等。深圳市药监局作为辖区内医疗器械广告内容的监管机关，未能采取有效措施查处违法行为，属于可诉的具体行政行为。
四、并非题外的话
近年来，假冒伪劣商品盛行，食品卫生领域事故频仍。举其要者，即有山西省文水县勾兑假酒害死百姓，河南河北两省卖血者和输血者大面积感染艾滋病，安徽阜阳假奶粉造就无数可怜的“大头娃娃”，江苏省一次性注射器被翻新使用。至于陈化粮入市、注水肉泛滥、地沟油无孔不入、医疗广告言过其实、肉食者口是心非，公众早已见怪不怪。近年来的萨斯肆虐、禽流感危机和新近发生的松花江流域水污染事件，处处彰显了人民政府的庸碌无能！全民族的道德沦丧和信用缺失，造就了眼下这个毫无安全感的世道，此诚可谓“几千年未有之大变局”。“法之不行，自上犯之”，政府理应对此承担责任，和谐社会和盛世中兴的画饼，有赖于公职人员的率先垂范，如此则或可挽狂澜于既倒，扶大厦之将倾。
本律师相信，既然富华“奥美定”成功获准，想必有其过人之处，“富华之魂”曹教授的神通，即使没有广告里吹得那么八卦，至少代表了时下美容院水准的顶峰。但这并不能豁免其风险提示义务和损害赔偿责任的承担，不会把富华医院的非法使用“奥美定”换算成合法！“奥美定”刀下那97%的成功率即使属实，也不等于3%的受害者只配忍气吞声，一大摞证书更不能成为“奥美定”制胜的法宝——有谁能说含有PPA的康泰克不能治感冒呢？既然医疗器械司负责行业标准制定并监督实施，负责不良事件监测和再评价，负责核实注册和质量问题并提出处理意见，郝和平及其继任者自当夙兴夜寐战战兢兢，在安全问题上宁信其有不可信其无，秉承一切为了人民健康的至上原则，鼓起对付康泰克、肯德基、博士伦那股毅然决然的余勇，敦促为国争了光的富华集团守法经营。殊为可恨的是，郝和平等贪官的日进斗金，竟是以上万人的身心健康和家庭幸福为代价！倘若单从受害者的立场出发，直接“加害人”固然罪孽深重，一筹莫展的深圳药监局更是难辞其咎，而为虎作伥的郝和平等人，简直是死有余辜！始作俑者，其无后乎？
对于“奥美定”事件迁延至今，没有谁能置身事外，所有人都是加害者。美容医疗服务市场盛行虚假广告，富华医院显然深谙此道。对于各类药品和医疗器械广告，工商局依法负有监督管理责任，而对医疗服务的广告内容，卫生局有审查之责，对医疗器械广告内容，对任何人违规使用“奥美定”的行为，深圳市药监局都有审查、监管和查处之责。遗憾的是，深圳市的工商局、卫生局和药监局，竟然无一不是袖手旁观。谨以药监局局长蓝镇强先生为例，曾长期担任市工商局的领导职务，对于“奥美定”各类软硬广告如此猖獗，至少应当承担失察的责任！倘若端坐在深圳“市民中心”里的政府机关，还不能从根本上认识这个问题的严重性，“奥美定”现象还将不断复制。谓予不信，只消熬到夜深人静时分再打开辽宁卫视，都能与符笛声任静夫妇捧场的对新兴医院的谢恩晚会不期而遇！假如政府机关老是无为而治，谁敢说最先吹捧新兴医院的唐国强和解晓东，就不会有后继有人呢！
作为改革开放的前沿，深圳既创造了三天一层的建设奇迹，也曾汹涌过“蛇口风波”的心灵冲撞。这里既成全过无数人致富的梦想（包括“富华精英医师团队”），也贡献了诸多精神食粮（诸如电视片《四项基本原则纵横谈》），但它又怎能忍心让张慧琴们靠以泪洗面来了此残生！坦率地讲，仅有高楼大厦和香车宝马，还不等于实现了现代化，眼下的深圳文化建设乏善可陈，大口炎炎虚张声势在所多有，注定了它还远非民族复兴的首善之区，这便不能回避当地媒体使命感的普遍缺乏。敢问近年来集中刊登过各类“软硬”医疗广告的深圳特区报、深圳商报、深圳晚报、深圳电视台和中国轻工业联合会旗下《消费日报》诸位大人先生们，你们在收账发稿兜售媒体影响力的时候，可曾想过还应该三思而后行？莫非深圳市委李意珍副书记在推广其爱女的电影处女作之余，从来不曾要求过你们抽空瞅瞅广告法吗？面对着张慧琴等受害者日渐僵硬的躯体，本律师不能想象，你们真的能做到永远无动于衷。毕竟广告的发布者对广告内容的审查，也是负有责任的！
各地法院的立场令人费解。围绕着“奥美定”的是是非非，近年来有过多场诉讼，其中既有消费者诉富华的医疗服务侵权纠纷，也有富华医院、吉林富华公司起诉受害人、媒体和专家们的名誉权纠纷，但所有案件的结果居然全都是富华胜诉，大多数胜诉判决被富华用来证明其功德无量！似乎在涉及富华的案件上，各地各级法院的立场颇为罕见的一致——所有的受害者原告都是在无理取闹，所有专家和媒体被告无非捕风捉影！敢问长春法院的李昱坤、罗英、张桂香、姜方、杨浩、边疆、李芳、孙明琦、杨利春诸位法官，深圳罗湖法院的吴坚、彭弘卫、李振宇、李凌、肖坤赞、郑有培诸位法官，陕西宝鸡中院的吕全书、宋连奎、赵宪诸位法官：莫非有了“奥美定”的系列证书，有了国家药监局大把的令箭鸡毛，“个别”消费者注射“奥美定”蒙受的伤痛就活该了？莫非医疗侵权纠纷的举证责任，在最高法院证据规则行之三年后的今天，还得由被侵权人来承担吗？莫非消费者对填补了国际美容医学领域和自己乳房诸多空白的“奥美定”说三道四了，就笃定会侵犯吉林富华和一直在违法使用“奥美定”的富华医院的名誉权了？人非草木，孰能无情！君不见，当年恒升电脑和耗子药大王邱满囤，也曾在北京海淀法院分别打赢过消费者王洪和五位科学家，但在如今的市场中早就没有了它们的踪影，可惜那两份拙劣的判决，却一定会永垂青史！
在接受张慧琴委托前，出于对工作量庞杂的怵头、对律师费收入微薄的不屑、对可能招致的报复的恐惧、对受害人难以齐心的忧虑、对在行政和司法机关有理寸步难行的习以为常，本律师曾多次拒绝她们渴望伸张正义的祈求，对此我深感羞愧。当今律师执业的艰辛，远非常人所能想象，我的敌人与其说是对手，毋宁说是鲁迅笔下那深藏于皮袍下边的“小”。本律师身陷其中备受煎熬，每天前怕狼后怕虎，既想得到许多又怕失去什么，对同行的处境更是感同身受。值得欣慰的是，这日渐坚硬的心灵，居然还能被众多弱女子的泪水融化，这说明至少我还有救。本律师期待着，能够有机会与为富华打赢了所有官司的喻均田前辈对簿公堂。
在此寄语富华医疗美容集团曹孟君先生：虽然诚如高景恒教授所言，医学发展要求人类必须做出牺牲，但具体到每个牺牲者，其本人的理性选择就至关重要——骗她们是不对的。假如把使用“奥美定”的风险告诉消费者，先取得三甲医院的资质再合法使用“奥美定”，都只会增加富华的声望而不是相反，哪怕没有了“奥美定”带来的滚滚财源，就算还需要付出若干赔偿，那也是立地成佛的善事！本律师相信，有了您所率领的精英医师团队，在美容市场如此广阔的天地里，诚信经营的富华照样能续写新的辉煌。本律师常常想到那位破了产之后又挣了钱并且还了债的巨人史玉柱，虽然实在不喜欢他那“脑白金”的絮絮叨叨，对它能否真有那么大的功效也心里没底，但并不妨碍我对他那敢于认账的丈夫气度由衷赞叹。
综上所述，较之重如泰山的公民健康福祉和安全性至上的普适原则，圈内人士的宦海沉浮和荣辱得失，无不轻于鸿毛。行政机关的权力，同时也是它的义务——宪政原则下的法治社会，决定了官府乱来不行，该来的不来也不行！深圳市药监局负有保障公民生命健康安全的法定职责却轻慢废法，坐视富华医院的违法广告和违规医疗服务大行其道，均属可诉的行政不作为行为。
本律师受命通知贵局及尊敬的蓝镇强局长：请于两周内依法采取有效措施，制止富华医院的上述违法违规行为，履行行政机关的法定职能。倘若3月20日仍未有所进展，将可能招致行政诉讼。
对于贵局今年2月28日及时发布“金丝美容”警示信息的行为，本律师深表敬意。
言语冲撞，幸勿见责。谢谢。
北京市华一律师事务所
浦志强 律师
2006年3月5日于北京
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