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新型乙脑疫苗获FDA批准在美上市

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【大纪元4月3日讯】(大纪元记者余心力编译)总部位于奥地利维也纳的一家生物公司Intercell 3月30日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准IXIARO ®在今年第二季度在美上市,它是一种新型预防日本脑炎的疫苗(日本脑炎在中国被称为流行性乙型脑炎,简称乙脑)。

乙脑是一种致命的急性传染病,蚊子是主要传播媒介,因此主要在夏秋季流行,病死率较高。乙脑疫区主要在亚洲,每年大约有3至5万病例报告,但实际的患病人数可能要高得多,尤其是在农村地区,少年儿童是乙脑的主要发病人群,特别是3岁到6岁的儿童最易感染。乙脑的致死率大约是30%,一半的幸存者则留下永久性脑损伤。由于无药可治,接种疫苗几乎是唯一的办法。

Intercell总裁Gerd Zettlmeissl先生说:“这种新型疫苗的研制是Intercell 公司发展史上一个重要的里程碑。它在欧洲和澳大利亚已获批准,现在又被FDA批准在美国上市,这将为美国人—包括平民和军事人员,提供一种有效和安全的方式保护自己,免受流行性乙型脑炎的致命性影响。”

IXIARO ®疫苗是一种纯化灭活产品,它利用组织培养方式简单又便宜,而不是像已使用多年的JE-VAX®是从鼠脑提取的灭活疫苗。和JE-VAX®相比,IXIARO ®有可与之媲美的很强的免疫性能,但毒副作用较低。诺华(Novartis)公司拥有在美国、欧洲、日本、韩国和其他一些亚洲及拉丁美洲市场的营销权,而Intercell公司自己将直接做美国军队市场的推广。

批准前,该疫苗在5,000志愿者上进行了大规模的临床试验,总开发时间超过10年。此疫苗是与沃尔特里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)共同合作研究和开发的。

请上网查询更多信息:www.intercell.com。
(http://www.dajiyuan.com)

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