【大紀元2016年01月18日訊】（大紀元記者李婉清法國報導）1月17日（週日），在法國雷恩市（Rennes）的醫療中心實驗室臨床試驗事故中腦死亡的患者已經去世。他是該臨床試驗事故中六名在醫院救治的患者之一。
對他們進行治療的雷恩醫院稱，另外五人目前處於穩定狀態，但是其中四人有「神經疾病症狀」。
之前該醫院的首席神經科專家表示，目前對於這種藥物沒有解毒藥。
六名志願者年齡介於28歲至49歲之間。測試之前健康狀況良好。根據雷恩醫療中心透露，六名志願者於1月7日第一天使用該藥品，之後直到10日，一名受試者出現不適症狀，隨後其他五人先後出現不適住院。法國衛生部和司法單位已展開調查。
事故發生後的第二天，法國衛生部長杜涵娜前往雷恩醫療中心，她指出這是一次嚴重的醫療臨床測試事故，並向公眾澄清，目前共有90名志願者已試用了不同劑量的該藥品，報名參加該測試項目的人員共128人，年齡介於18歲至55歲之間。
對此，在雷恩醫療中心工作、從事臨床測試25年的Yves Donazzolo醫生表示「這是第一次如此嚴重的事故，在此之前我不曾聽聞在法國出現其它類似事件。」
截止到1月16日，已有三個調查團在針對該事故對測試中心雷恩Biotrial試驗室展開司法和行政方面的調查。
Biotrial試驗室主任François Peaucelle表示，測試過程遵照規定進行，「我們沒有因此陷入恐懼，但對所發生的事情有責任去瞭解原因所在。」
這款新藥由葡萄牙Bial試驗室所研製，主要用於治療焦慮、情緒失控等症狀。
事故發生在進行人體臨床試驗的第一階段，即該藥品通過動物測試結果良好後，志願者根據測試藥性的不同方面按照規定服用相關藥物，醫生對他們狀況進行跟蹤、分析和診斷並調整。
法國新藥商業出售的過程
法國醫藥系統發達，新藥投入商業銷售前的管理嚴格。
也就是說，新藥正式投入商業銷售前，要進行嚴格、長期的測試，包括動物測試和人體測試。從測試到正式獲得商業銷售許可，直至銷售，一般要等待10年至15年。
在動物測試通過之後，藥品在人體測試的第一階段是研究藥品在人體內的代謝情況、耐性，並確保無毒性。在人體第一階段測試中，有一半以上選用健康狀況良好的受試者參與，對於一些抗腫瘤性藥品，有時會請病患志願者參與。第一階段通過後，將進行第二階段的測試，這是主要檢測產品的有效性，短期耐性以及確認最佳劑量。通過第二階段後，進行第三階段，請受試者比較使用該藥品與其它已許可的藥品的治療效果，以便不斷改善藥性，直至獲得許可。
責任編輯：德龍
