【大纪元2017年08月28日讯】顺药专利常效止痛剂纳疼解获得美国FDA（美国食品暨药物管理局）函覆，同意纳疼解可依循505(b)(2)路径申请美国上市许可，可望降低研发成本加速在美上市时间。
何谓505(B)(2)路径（505(B)(2) pathway）？
所谓“新药”有“新成分新药”（New ChemicalEntity, 以下简称NCE）与“非新成分新药”。两者均为受专利保护的创新药物，唯独申请药物许可的路径不同。NCE申请路径为505(B)(1)，而非新成分新药（包括改良已上市药物的新剂型/新适应症/新给药途径等类型新药）的申请路径则为505(B)(2)。
两者的差别在于由于前者为全新成分，主管机关要求提供的临床试验数据较多，取得上市许可时间漫长，成本也较高；采505(B)(2)路径申请上市的非新成分新药，则可以引用原药物的安全性与疗效临床资料，再提供其他延伸试验或补充资料佐证即可。因此可大幅缩短上市时间，降低开发成本与风险。
顺药表示，纳疼解为前驱药物（prodrug），具有全新的化学结构，有NCE的特性。，其母药为已经上市多年的止痛剂纳布啡（Nalbuphine），取得医药主管机关同意后，也可以505(B)(2)路径申请上市许可，加速产品上市速度。（转自中央社）
