美FDA新警告:Plavix藥效有限

基因測試可以檢驗氯吡格雷的低代謝人,但時間費用是問題

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【大紀元3月14日訊】(大紀元記者沙莉編譯報導)據美國最大的醫療健康服務網站WebMD的2010年3月11日報導,美國食品和藥物管理局(FDA)已經把世界第二大暢銷藥物抗凝血葯氯吡格雷(Plavix)標上新的「黑框」警告。新的標籤警告說,正常劑量的氯吡格雷對2%到14%的患者藥效低到可能致命。

這類病人是攜帶CYP2C19變種基因的「低代謝者」,此基因影響將氯吡格雷活化的酶。氯吡格雷標籤首次出現對低代謝者的警告是在2009年5月。根據製藥商的研究信息,FDA重新加強了警告。

通過基因測試可以判斷一個人是否是低代謝者。美國FDA的化學和毒理學設備部門主管哈珀博士說,測試費用約為500元。 但成本費用不是唯一的問題。哈珀說,「獲得測試結果所需要的時間不同。可能是幾個小時或者一兩天,對一些實驗室可能需要幾個星期。」

FDA的醫療政策辦公室主任醫學博士坦波爾指出,許多患者有心臟病或中風再度發作的危險,時間至關重要。他說,「不幸的是,等待觀察氯吡格雷是否有效是很不容易的。這種葯是為了預防心臟病發作或中風或死亡,所以等待不是一個好主意。當患者做血管成形術手術時,緊急情況下使用此葯。這種情況下不能等待測試結果。但是對於一段時間以前心臟病發作過的患者,他們可能會等待測試。」

不同種族或多或少可能帶有導致低代謝的CYP2C19基因。

FDA的心血管和腎臟藥品部門副主任藥學博士瑪麗·羅斯·索斯沃斯說,「帶此基因的白人比例約為2%,黑人4%,中國人達14%。」

人們攜帶兩個各類基因。繼承了兩個CYP2C19基因的人對氯吡格雷是低代謝者,攜帶一個基因的人對此葯則是中等起作用。還有一個基因變種使人對氯吡格雷成為高反應者。

FDA希望醫生與病人討論氯吡格雷的選用。目前,可供病人選用的還有Effient,它是另一抗凝血藥物,不受CYP2C19基因的影響。或者使用雙倍劑量的氯吡格雷。

坦波爾說,「信息不明確。不確定性超過我們預期。」

氯吡格雷是由施貴寶和Sanofi Aventis公司生產用來預防心臟病發作和中風的藥物。對於進行使用血管支架打開動脈栓塞手術的病人,此藥用于防止血液凝結十分有效。 (http://www.dajiyuan.com)

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