【大纪元工商讯】近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准IMBRUVICA用于治疗一线或多线系统治疗失败后的1岁及以上儿童cGvHD病，cGvHD即儿童慢性移植物抗宿主病。到目前为止，IMBRUVICA是唯一一个针对儿童患者群体的Bruton’s酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）药物，也是第一个FDA批准用于12岁以下儿童cGvHD的治疗用药物。
这次药物批准主要基于iMAGINE临床试验的结果。iMAGINE研究的受试者为47位平均年龄13岁的cGvHD患者。研究发现患者在第25周的总体缓解率（ORR）为60%，复发/难治性(R/R) 中度至重度cGvHD患者的平均缓解持续时间为5.3个月。
在安全性方面，iMAGINE研究观察到的最常见的不良反应包括实验室检查异常、贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛，与在中度至重度cGvHD成年患者中观察到的不良反应一致。有20%或更多的患者会出现这种不良反应。
IMBRUVICA是口服药形式，有胶囊、片剂和口服悬浮液，一般每天服用一次。要注意，由于葡萄柚汁、葡萄柚和一种常用于果酱制作的塞尔维亚橘子会增加IMBRUVICA的血液浓度，因此在服用IMBRUVICA期间，应该避免食用这些水果和水果制品。
IMBRUVICA于2013年获FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗，此后又获准治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病。2017年，IMBRUVICA获准供成年cGvHD患者一线或多线系统治疗失败后使用。
关于cGvHD
cGvHD不是常见的疾病，有可能发生在接受外周血或骨髓干细胞移植的患者身上。发病风险相对较高的人群包括：从HLA（人类白细胞抗原）不匹配的亲属捐赠者那里接受干细胞或骨髓移植的患者，从HLA匹配的非亲属捐赠者接受干细胞或骨髓的患者，以前患过急性GVHD的患者，老年移植患者等。
在cGvHD中，捐赠的骨髓或外周血干细胞将受者的身体视为异物，因而会攻击受者身体的器官组织，包括皮肤、肝脏、口腔、肺、胃肠道、神经肌肉系统或泌尿生殖道等，患者可能因此出现皮疹、腹胀、肝炎症状、干咳、口干、眼干、疲劳、关节活动障碍等。
虽然GvHD会严重影响患者的生活质量，但它也有一些好处：负责攻击正常细胞的免疫反应也在监测和摧毁幸存的癌细胞，可称为移植物对肿瘤的影响。据美国有百年历史的克利夫兰医学中心的信息，cGvHD病患者肿瘤复发率较低。
目前，cGvHD的治疗方案通常是使用长期免疫抑制药物，真菌、细菌和病毒感染是这种治疗方案的一个主要风险，因此，医生一般都会同时开出其它药物，以帮助预防感染发生。
文章来源：
艾伯维公司(AbbVie)官方网站（https://news.abbvie.com/article_display.cfm?article_id=12481）
编译：韩慧林
责任编辑：孙诚
