【大纪元7月21日报导】（中央社记者罗秀文台北21日电）台湾浩鼎生技今天宣布，癌症主动性免疫疗法新药OBI-822，第二/三期临床试验已于今天达成预定342名病人收案目标。
浩鼎在台湾提出OBI-822临床试验申请后，旋即由台湾卫生署及医药品查验中心(CDE)以其原创性和重要性，核定为快速审查案件。2010年12月起在台湾展开随机双盲第二/三期临床试验，2012年8月正式进入临床试验第三期。
浩鼎表示，这项跨国多中心临床试验计划采随机双盲试验设计，在台湾、美国、韩国、印度及香港，共有超过45个医学中心参与。
台湾浩鼎董事长张念慈指出，OBI-822计划进展比预期顺利，这次完成收案目标，是该计划重要的里程碑。惟计划的临床试验结果，将于最后收案病人完成疗程后，进行解盲及数据分析，才能确认。浩鼎已针对OBI-822积极展开中国大陆与全球布局，已在中国大陆提出临床试验申请(IND)。
台湾浩鼎总经理黄秀美指出，乳癌是女性中最常见癌症，也是女性健康最大杀手。根据统计，转移性乳癌5年存活率不到24.3%。美国纽约纪念史隆凯特灵癌症研究中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)之前已分别针对摄护腺癌及转移性乳癌，进行OBI-822于临床一期试验，结果显示OBI-822相当安全，并可有效刺激免疫反应，产生对抗癌症细胞的抗体。
她说，OBI-822是目前全球唯一针对转移式乳癌的主动式免疫疗法，被行政院卫生福利部食品药物管理署评选为首批“两岸药品研发合作专案试办计划”新药的指标性案件。
黄秀美强调，发展主动性免疫疗法最大的意义，除了希望借此满足尚乏有效治疗的医疗需求(Unmet medical needs)外，由于OBI-822是以人体免疫系统对抗癌症，副作用小，有别于一般化疗和放疗的抗癌“焦土政策”，更可兼顾病人生活品质。
她指出，OBI-822并非仅限于乳癌治疗用途，只要癌症细胞表面有Globo系列糖(Globo H、SSEA-3、SSEA-4)高度表现，都可以是OBI-822治疗目标。根据中央研究院最新研究报告指出，至少有16种癌症均可适用。由浩鼎与马偕医院合作的OBI-822卵巢癌适应症，去年11月起在台湾展开二期临床试验，预计收治110名二期卵巢癌病患。
