【大纪元2024年05月14日讯】（大纪元记者杨日香港报导）新药审批机制即“1+”机制，在去年11月生效。医管局联网服务总监邓耀铿昨日表示，将进一步检视现有机制，考虑精简程序，让药厂毋须经由公立医院医生申请，而可直接提出申请将新药纳入药物名册，并将报告交予医管局委员会。其预料简化流程后，申请时间可减半至5个月，最快数月至半年内落实安排。
“1+”机制在去年11月1日生效，现时新机制下，药物只需要在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只需提交一个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。自新机制运行至今，目前已有两款治疗直肠癌的新药物在港注册。
医管局称，在“1+”机制下，将有更多已在其它地区注册的新药，包括在大陆研发的药物，可在获得本地临床数据及专家认可下在港使用，让有需要的病人及早接受新药治疗，亦增加本港可选用药物的数量，有望降低药价。
对于有意见担心，以往需提交两个参考药物监管机构的许可，改为现时只须一个机构许可，会影响药物质素。邓耀铿指，过往科研结果大部分是采用外国人数据，药物对外国人及亚洲人副作用或会有所不同，反之新机制会考虑本地数据，能提供更好的保证。他又称，有信心之后会有更多药厂的药物通过“1+”机制在香港进行注册。
邓耀铿又表示，局方会再检讨现时引入新药的架构，希望能精简程序，目标是将申请时间缩减一半，现时正与各持分者商讨中，期望在数个月内提供详细方案。◇
责任编辑：陈真
