【大纪元3月1日报导】（中央社台北一日电）美国食品及药物管理局（FDA）初步调查报告说，为美国百特药厂抗凝血药提供原料肝素钠（heparin sodium）的中国常州一家美中合资企业，在整体品质监控、纯净度、设备使用和设备品质等方面存在问题。
“美国之音”报导，今年初起，四百五十多名使用百特药厂抗凝血药肝素（heparin）的美国患者出现不良反应，包括血压偏低、呼吸困难和呕吐等症状，至少四人死亡。
FDA的报告引述调查人员表示，百特药厂抗凝血药的原料供货商常州凯普SPL生产的肝素钠从猪肠中提取，那些猪常常在农村养猪场里喂养和屠宰。
调查人员认为，向常州凯普提供肝素纳原料的一家小作坊，生产条件令人“不能接受”。
美国“华盛顿邮报”引述FDA现场调查部门主管罗杰斯说，调查人员仍在中国查看一些为常州凯普提取肝素钠原料的猪肠合成加工点。
常州凯普SPL是总部位于美国威斯康辛州的SPL公司（Scientific Protein Laboratories）和常州天普制药公司的合资企业，SPL占多数股份。
SPL公司发表声明说，FDA并未认定这家设在中国的企业就是有问题的肝素钠源头。
SPL表示，他们正致力于查找造成不良药物反应的根源。
另外，中国食品药品监督管理局在官方网站公布调查情况表示，已派出观察员配合美方的检查工作。
药监局说，常州凯普的肝素纳并未在药监局注册，其肝素钠的生产技术源自于美国SPL公司，产品标准依照美国药典及百特药厂的特定要求执行。
药监局发言人颜江瑛表示，常州凯普的原料药没有受到中国药品监管部门查验。“它的产品是直接供给美国，这个凯普的产品不在中国拥有原料药（许可）。它要拥有原料药就必须有原料药生产许可证，获得药品批准文号，才能进入药品生产。”
颜江瑛说，中方高度重视在美国被怀疑发生不良药物反应的肝素钠事件。“我希望美国观众和听众相信，中国的食品药物管理局会非常慎重、非常认真地对待这件事情。”
百特药厂已宣布全面回收并暂停销售这种抗凝血药。
